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MES系统在制药行业中的应用

MES软件 发布于 2020-11-25 15:43

药品质量关系到人们的生命健康,制药行业一直受到严格的监管。目前国家已经对药品制造行业提高了准入门槛,投产必须获得GMP认证。加上市场环境的变化,企业也需要逐步走向国际市场,制药企业内部管理水平的高低决定 ...
药品质量关系到人们的生命健康,制药行业一直受到严格的监管。目前国家已经对药品制造行业提高了准入门槛,投产必须获得GMP认证。加上市场环境的变化,企业也需要逐步走向国际市场,制药企业内部管理水平的高低决定了企业未来的生存。越来越多的制药企业已经意识到,引进信息化的手段,是提高企业管理水平的有效途径。

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制药行业作为流程工业的一种,既有流程工业所具有的共性也有特殊性,通常以批量或连续的方式进行生产,需要严格的过程控制和安全措施。其生产特点如下:
  • 1、制药行业以流水线方式组织生产,通常以批量、连续的方式进行生产,生产面向库存。
  • 2、工艺机理复杂,同样的操作条件很难得到相同结果,无法对产量准确预测,成本控制不完全。
  • 3、上级物料和下级物料之间的数量关系会随温度、湿度、季节、人员技术水平,工艺条件不同而不同,生产柔性大。
  • 4、药品生产需要要进行批号记录,而生产过程全部使用手工记录,因人员产生疏忽和错误,使记录的数据不准确,导致产品质量不可控。无法在出现问题时进行过程的追溯。
  • 5、生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求,不能实时掌握生产情况和生产数据,无法实现规范操作和管理。

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MES系统应用在制药企业,将GMP融入到生产制造执行系统(MES)和整个生产管理过程之中,从企业原材料采购、生产计划、质量检验到设备管理等业务管理层面,在充分满足GMP要求的基础上,实现对设备工况、物料状态、计划执行的实时跟踪、回溯以及车间管控流程的可视化管理。帮助企业持续合规,提高生产效率。

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1、物料管理


针对企业的原材料、中间品及成品在生产过程中的各个环节,采用基于RFID条码的物料流转管理,对物料的历史详细记录,并实时显示生产过程中物料、产品的状态数据及位置,便于实施物料、产品的追踪控制。

2、生产管理


根据系统下发的生产计划,负责生产配方和生产工艺流程图表的编辑、发布、管理,生产

规格的制定、下发;按生产设备及产品特性等安排生产分配及下发。此外,生产管理人员对各个生产过程监督管理,出现问题时及时解决。

3、工艺流程管理


MES将每个环节的每种物料和中间物料都进行唯一编码,管控生产时按照没定的工艺流程控制物料的流向,如果物料被移动到了错误的工序或批次,系统将在MES数据终端或者看板上报警提示。

4、质量管理


在产品生产过程中,生产车间根据生产指令,触发过程质量检验请求。质量部根据车间生产进度安排人员到相应的工序取样、化验、记录数据,生成过程检验报告并反馈至系统。同时,在生产过程中,对于工艺参数超限自动生成偏差。对偏差数据进行记录,可由生产管理人员及质量管理人员对偏差进行初步判断,确认是否进行生产执行操作。

5、设备管理


为全面满足GMP对生产场所和设备的要求,房间、容器、称量器具等通过设备管理的清洁、校准等操作,避免交叉污染,实现称量及生产过程的数据自动正确读取。实时跟踪设备状态,设备异常或损坏及时发现上报并协助排除故障。

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